 二、必备武器 上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READY？GO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。 ㈠ 基本武器 以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。 ① 国内政府老秘网 国家药监局老秘网和审评中心老秘网是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂），而今年开张的国家局受理中心里面有很多以前没有详细公布的受理要求和文本样板，要留意学习。审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及**保护则是中保办······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。 此外，我们还要偶尔去一些其他的老秘网，比如说知识产权局或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。 需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府老秘网，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。——有时候资源不必多，只要会用，往往仅国家局的数据库就足以解决很多问题了，可以参考实例：这个品种可以仿制吗。 ——另一方面，国家局和审评中心的数据库在使用上多少有些不便，为了更快更方便的分析注册信息，业界高人发明了多种基于上述数据库却更便利的小软件，有的收费，有的免费；而其中值得推荐的就有丁香园战友免费建立的丁香园药学系列数据库。 知道如何检索CDE受理目录和SFDA各数据库，只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析，并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行，实例请参考非洛地平控释片的调研思路。 ② 国外政府（或者境外政府）老秘网 美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。园子里风色尘音战友在本版【五月份专题讨论】中，对FDA和倭国官方相关老秘网查询途径做了很有建设性的介绍，并且对各种数据库进行了归纳，值得参考。 对香港中成药有兴趣的，香港**药管委会也不妨去看看。更多关于香港**的内容，可参考moliliao的香港注册政策分析。 其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。更多的介绍，请参考wangtao兄在本版【五月份专题讨论】中的介绍。 至于更多更冷僻的各国药政管理部门的www.caiyes.cn，请参阅各国药政或相关部门www.caiyes.cn汇总。 ③ 国内外权威老秘网 这类老秘网很多，学术期刊搜索老秘网最为常用的是HighWire和Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用www.caiyes.cn。 ④ 技术要求 首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局老秘网下载，未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。 其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。 此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有《**新药研究的技术要求》、《**新药药学研究指南》、《**新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；然而，有些内容，比如对**质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，还是需要参考老的《**新药研究的技术要求》。 当然，总的说来，有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用，甚至反而会害你。——这就要求我们随时把握最新的动向，一切以最新的系列《指导原则》为准，同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。可参见关于《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》。 做立项分析时，必须每一个环节都有依据，对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证，可参考关于“**六类是否做临床Ⅰ期”的讨论。 总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。 再有，就是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空还是可以看看。 |
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